No Image

Сертификация медицинских изделий в россии

СОДЕРЖАНИЕ
1 просмотров
16 ноября 2019

Обязательной сертификации подлежит продукция, утвержденная Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 (с изменениями от 26 сентября 2016 года). Сертификат соответствия, подтверждающий качество продукции, ее соответствие требованиям безопасности различных стандартов и нормативных документов, выдается на серийное производство, разовую партию товара, а так же на контракт о поставке. В зависимости от целей сертификации комплект документов для получения сертификата соответствия может меняться. Обратитесь к нашим специалистам для детального анализа Вашей ситуации.

Сертификация медицинского оборудования является обязательной процедурой, при помощи которой удается подтвердить соответствие изделий данной категории нормативам ГОСТ Р. Однако для осуществления услуг подобного рода необходимо обладать соответствующими знаниями и навыками.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» занимается профессиональной деятельностью, связанной с сертификацией медицинского оборудования. На протяжении многих лет сертификация и декларирование медицинских изделий относятся к числу наших приоритетных услуг, и мы прикладываем максимум усилий, чтобы обеспечить профессиональное качество проводимых мероприятий и предоставить каждому заказчику выгодные условия сотрудничества.

В нашей компании работают специалисты, которые готовы в кратчайшие сроки произвести необходимые лабораторные исследования и грамотно оформить все сопроводительные документы.

Сертификация медицинских изделий, выполняемая нашими сотрудниками, имеет целый ряд преимуществ. К их числу относятся:

  • Минимальный период проведения испытаний и составления сертификата;
  • Регистрация и сертификация медицинских изделий осуществляется в нашей компании по лояльным ценам;
  • Мы готовы предоставить детальную консультацию по всем возникшим вопросам;
  • Возможность получения достоверного и точного результата.

В ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» работают компетентные сотрудники, которые имеют солидный опыт в области сбора информации для целей сертификации, и способны обеспечить грамотное юридическое сопровождение. Мы поможем вам легко и быстро получить разрешительную документацию, подтверждающую безопасность и качество реализуемого медицинского оборудования. Работая с нами, вы можете рассчитывать на то, что сертификация изделий медицинского назначения будет выполнена на достойном уровне и в строго указанные сроки.

Содержание:

Сертификация медицинских изделий в РФ


Медицинское оборудование – это изделия, предназначенные для диагностических, профилактических и лечебных целей.

Сертификация медицинских изделий в России считается обязательной для всех категорий товаров. При этом результатом данной процедуры является получение декларации соответствия. Отдельный сертификат соответствия выдается за защитные очки, которые могут оказывать непосредственное влияние на состояние организма.

Читайте также:  Обучение рабочих требованиям охраны труда

Сертификация медицинского оборудования в России направлена на получение декларации — документа, подтверждающего качество используемого образца товара. Ниже представлены медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации:

  • Инструментарий: колющие, режущие и другие приборы;
  • Приспособления травматологического назначения;
  • Оборудование для осуществления наркоза, измерительные механизмы, аппараты лечебного направления;
  • Диагностические аппараты;
  • Наборы медицинского предназначения;
  • Механизмы, способные замещать органы;
  • Устройства для осуществления стерилизации и дезинфекции;
  • Стеклянная тара, предназначенная для медицинских целей;
  • Медтехника для палат и кабинетов;
  • Оборудование для санитарно-гигиенических целей;
  • Оборудование стоматологического предназначения;
  • Приборы оториноларингологического назначения и т.д.

Обязательная сертификация медицинских изделий может осуществляться наряду с добровольной процедурой. Однако сертификация медицинского оборудования, выполняемая добровольно, предполагает получение разрешения на синем бланке. Такой разрешительный документ вызывает большее одобрение у конечных потребителей.

Для того, чтобы получить вышеуказанные документы, целесообразно обратиться за помощью в центр сертификации и декларирования медицинских изделий. Данные учреждения должны иметь специальный аккредитационный аттестат, который позволяет мероприятия по сертификации на территории нашего государства.

Какие документы требуется предоставить для целей сертификации медицинского оборудования:

  • ОГРН, ИНН, договор на поставку медицинской техники, Устав компании, реквизиты предприятия-заявителя: если продукция изготавливается зарубежным производителем;
  • Реквизиты предприятия-заявителя, описание изделий медицинского назначения: если товар производится в иностранных государствах и поставляется на контрактной основе;
  • Устав предприятия, ОГРН, документы с техническими данными, ИНН, свидетельство о праве собственности, реквизиты организации-заявителя: если оборудование изготавливается российским производителем.

Важно принять во внимание, что согласно существующему законодательству РФ оформление декларации соответствия осуществляется только на изделия российского производителя. Если медицинская техника поставляется из зарубежного государства, декларацию оформляют на предприятие-импортера, осуществляющего свою деятельность на территории России.

ВНИМАНИЕ.

С 1 января 2017 года прекращают свое действия регистрационные удостоверения(РУ) бессрочного действия, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Читайте также:  Перепродажа алкоголя купленного в розницу

Старые РУ необходимо поменять. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как заменить старое регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское оборудование и медицинские изделия?

Для замены старого регистрационного удостоверения (РУ) , Вам необходимо заполнить заявление и выслать его на электронную почту: info@crdrf.ru

В случае возникновения вопросов и необходимости консультации, со специалистом нашего центра можно связаться по номеру телефона: 8(499)550-02-51

Под термин «медицинское оборудование» попадает очень широкий спектр продукции включающий в себя приспособления, расходные материалы, медицинскую мебель, приборы и т.д. и предназначенных для проведения диагностических, реабилитационных, профилактических, лечебных мероприятий и обеспечения ухода за инвалидами и больными. Средства оказывающие иммунологическое, метаболическое, генетическое, фармакологическое воздействие на человеческий организм не относятся к медицинским изделиям.

Существует Глобальная номенклатура медицинских изделий для их классификации (Global Medical Device Nomenclature)

Медицинские изделия можно разделить на 2 группы:

По степени их безопасности:

Класс Степень риска
1 класс низкая степень риска
2а класс средняя степень риска
2б класс повышенная степень риска
3 класс высокая степень риска

    По функциональному назначению (источник энергии, жизненно важные функции, способ взаимодействия с телом человека, длительность применения, инвазивность).

    Для работы медицинских изделий применяемое программное обеспечение получает такой же класс, как и мед. изделия, для которого оно предназначено и также относится к медицинским изделиям. Все медицинские изделия обязаны быть зарегистрированы в Государственном Реестре мед. изделий Росздравнадзора. Для законного их применения в здравоохранительных учреждениях Российской Федерации. Согласно перечню продукции подлежащей обязательному декларированию в системе ГОСТ Р, под него попадает и медицинское оборудование, мед. изделия обязаны иметь декларацию о соответствии .

    Для наибольшего числа медицинских товаров нужно оформлять декларацию о соответствии, но есть и такие изделия медицинского назначения, на которые обязательным является оформление сертификата соответствия в системе ГОСТ Р. Узнать, чему подлежит медицинское изделие, сертификации или декларированию, можно в перечне продукции, подлежащей сертификации и декларированию в системе ГОСТ Р..

    В состав медицинских изделий и товаров, подлежащих декларированию входят:

    • Латексные изделия и клеи для медицинского назначения (хирургические перчатки, клей медицинский, диагностические перчатки и т.д.)
    • Изделия из резины для медицинского применения (трубки резиновые и т.д.)
    • Бумажные товары, применяемые в медицине
    • Средства для перевязки (материалы для хирургии, марля, вата медицинская, салфетки, бинты, ватно-марлевые изделия и т.д.)
    • Тара из стекла медицинского назначения (для крови, заменителей, лекарственных средств и т.д.)
    • Фиксирующие и компрессионные эластичные изделия из синтетических нитей
    • Щитки лицевые защитные
    • Медицинская мебель
    • Лекарственные средства прошедшие государственную регистрацию
    • Медикаменты
    • Препараты и витамины для людей, а также животных
    • Протезно-ортопедические изделия
    • Сыворотки вакцины для животных
    • Медицинские инструменты, шприцы и т.д.
    • Оборудование медицинское

    Таким образом для реализации медицинского оборудования и изделий в рамках действующего законодательства, сперва необходимо, в обязательном порядке, пройти процедуру регистрации медицинских изделий в Федеральной службе Росздравнадзор и получить Регистрационное удостоверение. Для этого необходимо: подать заявление на регистрацию, образцы медицинских изделий и необходимые документы. Росздравнадзор производит экспертизу документов, а также технические испытания образцов и токсикологические, медико-биологические и санитарно-гигиенические исследования. Устройства медицинского назначения и приборы измерительные подлежат проверке соответствия типа. После данных проверок, в случае положительного результата, Росздравнадзор вносит медицинское изделия в Государственный Реестр и выдает Свидетельство о регистрации.

    После получения Свидетельства о регистрации следует обязательная сертификация медицинского оборудования в аккредитованном органе сертификации в форме декларации о соответствии ГОСТ Р или сертификации. Подается заявление и требующиеся документы на сертификацию. Поданные документы подвергаются экспертизе. Если результат экспертизы удовлетворителен, то заявителю выдается декларация о соответствии, при этом регистрируется в данном органе о выданных декларациях.

Комментировать
1 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
No Image Советы юриста
0 комментариев
No Image Советы юриста
0 комментариев
No Image Советы юриста
0 комментариев
No Image Советы юриста
0 комментариев
Adblock detector